バイオ医薬品を中心とした医薬品の研究開発の支援
医薬品製造やGxP対応の支援
バイオ医薬品を中心に医薬品製造やGxP対応を支援します。
NPS株式会社と業務提携しております。
NPS株式会社：バイオ医薬品や再生医療等の製造支援企業であり、GxPコンサルティングを行っています。
- バイオ医薬品製造の支援
- バイオ医薬品のGxP対応の支援
- バイオ医薬品開発の支援
実績
下記のような実績があります。お困りのことがあれば、お気軽にお問い合わせください。
- 抗体薬のGMP製造
- バイオ医薬品製造用細胞バンクのGMP準拠による保管
- 医薬品製造に関る機器のGMP対応の支援
- バイオシミラーおよびジェネリック医薬品の開発
- ジェネリック医薬品の既存品の薬事改善対応
具体例
医薬品製造所許可を得た細胞保管施設にて、GMPに準拠した医薬品製造に用いる細胞保管施設の設置、運用を行いました。参考リンクより詳細を確認できます。
＜参考リンク＞
医薬品の開発
バイオシミラーおよびジェネリック医薬品の開発
特殊薬物放出機構を有するジェネリック医薬品として、服用時の飲み易さを向上する新技術（オーラルゼリー被膜）開発を行った。
薬事対応
ジェネリック医薬品の既存品の薬事改善対応
GMP違反による薬事対応（承認書の改定／GMP文書の整備）として、PMDAジェネリック審査部／品質管理部の指導の下で163品目の薬事対応を行った。