コンサルタント早川 政兼
日本の製薬企業やメガファーマにおいて、研究開発をはじめに、臨床開発、プロジェクトマネージメント、メディカルアフェアーズでの臨床研究支援システム（業務アプリケーション中心）及び営業支援業務、ジェネリック医薬品の開発（開発マイルストーンの構築）、ジェネリック医薬品の既存品の薬事改善対応等を行ってきました。
資格
- 薬剤師免許
経験・知識・技術等
- 低分子薬、バイオ医薬品、バイオシミラーの研究開発
- 安全性研究、創薬研究（探索研究）および製剤研究
- 臨床開発（開発戦略の策定／試験計画書の作成／試験遂行）
- 薬事（新薬／適応拡大のCTD申請）
- GMP対応
- 臨床開発プロジェクトマネージメント
- メディカルアフェアーズでの臨床研究支援システムの構築（業務アプリケーション中心）及び営業支援業務学術
- ジェネリック医薬品の開発（開発マイルストーンの構築）
- ジェネリック医薬品の既存品の薬事改善対応
経歴
| 1984年 |
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| 2001年 |
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| 現在に至る |
研究・開発実績
- 新規ヒト成長ホルモン（20K-hGH）の差別化研究および臨床第Ⅱ相試験
- 血液腫瘍領域のプロジェクトマネージャーとして、3つのプロジェクトの承認申請
- CD52抗体であるCampathの医師主導治験の支援
- 分子標的薬のNexavarの胃がんへの適応拡大のために、日本／韓国／中国での多国間臨床治験の立ち上げ
- 分子標的薬であるNexavarの肝がんへの適用拡大に際して市販準備／市販後の育薬、観察研究である国際共同非介入試験の実施
- バイオシミラーおよび特殊薬物放出機構を有するジェネリック医薬品の開発
- 服用時の飲み易さを向上する新技術（オーラルゼリー被膜）開発に成功
- GMP違反が発覚後、薬事対応（承認書の改定／GMP文書の整備）のリーダーとなり、PMDAジェネリック審査部／品質管理部の指導の下、163品目の薬事対応
論文など
原著論文
- Satozawa N, et. al., Differences in the effects of 20 K- and 22 K-hGH on water retention in rats. Growth Horm IGF Res 10:187-192, 2000
- Takahashi S, Shiga Y, Satozawa N, Hayakawa M, Diabetogenic activity of 20 kDa human growth hormone (20K-hGH) and 22K-hGH in rats. Growth Horm IGF Res 11:110-116, 2001
- GIORGIO RADETTI, et. al., Circulating GH Isoforms and GH Bioactivity in Preterm Neonates. Pediatric Research 48:244-247, 2000
- Masakane Hayakawa, et. al., Metabolic Effects of 20-Kilodalton Human Growth Hormone (20K-hGH) for Adults with Growth Hormone Deficiency: Results of an Exploratory Uncontrolled Multicenter Clinical Trial of 20K-hGH. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 89:1562-1571, 2003
- Masakane Hayakawa, and Kazuo Chihara, Activity of GH isoforms: effects of recombinant 20 kDa human growth hormone in adult patients with growth hormone deficiency. Pituitary and Periphery: Communication In and Out Ed CJ Strasburger, pp 127-134, BioScientifica LTD, Bristol, 2003
- Masakane Hayakawa, Current and future development of fludarabine phosphate. BIO Clinica 20:66-71, 2005
- Masakane Hayakawa, Post-launch activities for proper use of sorafenib in patients with hepatocelluler carcinoma. BIO Clinica 25 61-66, 2010
- Toru Matumura, et. al., Safety of Gadopentetate Dimeglumine After 120 Million Administrations Over 25 Years of Clinical Use. Magnetic Resonance in Medical Sciences, 12:297-304, 2013
- Erika Tanaka, et. al., Burden of menstrual symptoms in Japanese women: results from a survey-based study, Journal of Medical Economics 2013, 1–12
- Erika Tanaka, et. al., Burden of menstrual symptoms in Japanese women – an analysis of medical care-seeking behavior from a survey-based study. International Journal of Women’s Health, 2014:6, 11-23
- Mikio Momoeda, et. al., Does the presence of coexisting diseases modulate the effectiveness of a low-dose estrogen/progestin, ethinylestradiol/drospirenone combination tablet in dysmenorrhea? Reanalysis of two randomized studies in Japanese women. International Journal of Women’s Health, epub Dec 2014
- Hiroki Shingakiet. al., Development of a New Jelly Coating Technology (Oral Jelly Coating) to improve medication adherence, under reviewing by target journal