コンサルタント田邊 修一

コンサルタント 田邊 修一

国内外の企業において、医薬品、体外診断薬、医療機器、化粧品、研究試薬の研究開発をはじめに、臨床開発、製造、品質管理などの幅広い業務を責任者として従事してきました。

資格​

  • 薬学博士
  • 薬剤師免許​

経験・知識・技術等​

  • 低分子薬、ペプチド、および高分子薬のドラックデリバリーシステム、バイオシミラーなどの研究開発
  • GMP、GQP、QMS、GVP、コンプライアンスなどの対応（責任者）
  • 論文作成やそのための調査
  • プロジェクトマネージメント​
  • 事業開発
  • 特許・契約​
  • 英語​

経歴

1990年

長崎大学大学院　修士課程修了

大学・大学院修士では薬学を修了
1990年

株式会社ヤクルト本社 有機化学研究室 副室長

  • 有機化学
  • 薬物動態
  • 薬理研究
  • 高分子物質の血液脳関門透過性に関する研究
  • 特許出願

大学院修了後は株式会社ヤクルト本社に在籍し、抗がん剤の創薬研究、高分子物質の血液脳関門透過性に関する研究を実施・特許化。
1999年

静岡県立大学大学院 薬学研究科 博士課程修了、薬学博士​

大学・大学院修士・博士の薬学を修了。
2001年

アステラス製薬株式会社 DDS 研究室 室長

  • ドラッグデリバリーシステム
  • 製剤
  • 薬物動態
  • バイオシミラー
  • CMC
  • ライフサイクルマネジメント戦略
  • PMDAの対応
  • cGMP・GQP・PQR・QMS を担当
  • オランダの製造拠点への技術移転

アステラス製薬株式会社へ転職後、ドラッグデリバリーシステムを中心に製剤研究を行い、医薬品製造にも従事。
2007年

株式会社エフェクター細胞研究所 CMC・臨床・事業開発 部長
GVP、GMP、GQP、コンプライアンスに関する責任者

  • GMP 戦略立案
  • 米国での P1 試験開始、終了
  • ドラッグデリバリーシステムに細胞生物学を応用したオンコロジー研究
  • 米国でのマーケティング活動

バイオベンチャーである株式会社エフェクター細胞研究所では臨床開発から製造、マーケティングまで幅広い業務に従事。
2009年

QIAGEN 株式会社 日本 RA/QA/PV および臨床開発 部長
マーケティングコンプライアンスオフィサー 、品質オフィサー 、副安全責任者、GVP、GMP、GQP、コンプライアンスに関する責任者

  • 体外診断薬・医療機器の承認・登録取得のための戦略立案
  • 研究用製品・体外診断用医薬品・医療機器に関する QA 活動
  • 科学と規制の観点からの体外診断用医薬品および医療機器の QMS 管理
  • 海外・国内メーカーとの品質協定の締結 ・監査
  • FDA 監査の対応
  • 臨床戦略・プロトコールの作成 、日本・EU・米国での臨床試験の実施
  • 東京に製造サイトを建設（プロトコル・DQ・IQ・OQ・PQ・PPQ・洗浄バリデーション・校正を準備）
  • cGMP・FDA/PMDA 要件に従ったラボおよび試験法のバリデーションと適格性確認

QIAGEN 株式会社では、体外診断薬および医療機器の臨床開発や製造、品質管理を行い、数多くの製品の承認を得て販売。
2015年

ガルデルマ株式会社 QA・コンプライアンス部長
総括製造販売責任者、品質責任者兼務、副安全責任者、GMP、GQP、QMS、GVP、コンプライアンスに関する責任者

  • 化粧品・医療機器の PMDA への申請・承認取得
  • ライフサイクルマネジメント戦略の策定
  • CMC・PK の観点から新薬の添付文書作成
  • 3 製品の一部変更申請（PCA）
  • PCA 承認取得のための戦略立案
  • ロジスティックシステムの改善
  • GMP 標準文書に基づく品質保証業務
  • 当局・請負業者からの監査対応業務
  • 製造記録レビュー
  • GQP ・GVP に関する文書管理

ガルデルマ株式会社では、化粧品・医療機器の承認取得や製造、品質管理・保証などの責任者に従事。
2019年

EL APSC GK. エスティ ローダー カンパニーズ サイトバリデーション部長
新工場のバリデーション、GMP、GQP、GVP、QAおよびコンプライアンス事項に関する責任者

  • OTC 化粧品の製造方法の企画
  • グローバル品質保証戦略の確立
  • cGMP ・ FDA/PMDA 要求事項に従って機器・設備・製造方法のバリデーション
  • 国別組織における適切なエスカレーションの実施
  • 品質事象の効果的かつタイム リーな解決の支援
  • GMP コンプライアンスレビュー
  • GMP・ GQP の維持管理
  • 品質仕様書の管理
  • 全従業員に対する QMS・コンプライアンス・GQP のトレーニング
  • 国内外メーカーとの品質協定の締結
  • 請負業者に対する GMP 査察
  • APAC RA・QA 戦略の確立
  • 各国の RA・QA・サプライチェーンチームとの連携

エスティ ローダーでは化粧品の製造、品質管理・保証などの責任者として従事。
2023年

株式会社ジェイサーバイオのコンサルタントとして契約​
現在に至る

研究・開発実績

  • KRAS 変異検出キット（クラスⅢ体外診断薬）
  • EGFR遺伝子変異検出キット（日本初のコンパニオン診断薬）（クラスⅢ体外診断薬）
  • ヒトパピローマウイルス（HPV）検出キット（クラスⅢ体外診断薬）
  • 結核菌検出キット（クラスⅢ体外診断薬）
  • 結核菌検出キット用採血管（クラスⅢ医療機器）
  • HPV 検出キット用 2 種類のサンプラー（スワブとブラシ）（クラスⅠ医療機器）
  • PCR装置（クラスIII医療機器）
  • ヌクレオチド抽出装置（クラスⅠ医療機器）
  • 結核診断キット（クラスⅣ医療機器）
  • 形成外科用ヒアルロン酸注入（クラス III医療機器）

論文など

原著論文

  • Biochemical Studies on Oral Toxicity of Ricin. IV. A Fate of Orally Administered Ricin in Rats. Ishiguro M, Tanabe S, Matori Y and Sakakibara R, Journal of pharmacobiodynamics, 15 (4), 147–156, 1992
  • Efficient Delivery of Circulating Poliovirus to the Central Nervous; Yang W, Terasaki T, Shiroki K ,Ohka S, Aoki J, Tanabe S, Nomura T, Terada E, Sugiyama Y and Nomoto A, VIROLOGY 229, 421–428,1997
  • In Vivo and In Vitro Evidence of Blood-Brain Barrier Transport of a Novel Cationic Arginine-Vasopressin Fragment 4-9 Analog. Tanabe S, Shimohigashi Y, Nakayama Y, Makino T, Fujita T, Nose T, Tsujimoto G,  Yokokura T, Naito M, Tsuruo T and Terasaki T, Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, 290 (2) 561-568, 1999
  • Pharmacological characterization of a novel AVP4–9 binding site in rat hippocampus, Nakayama Y, Tanabe S, Shimohigashi Y, Nakayama Y, Makino T, Fujita T, Nose T, Tsujimoto G, Yokokura T, Naito M, Brain Res., 858(2):416-23, 2000
  • Effects of Arginine-Vasopressin Fragment 4-9 on Rodent Cholinergic Systems. Tanabe S, Shishido Y, Furushiro M, Hosokawa Y, Hashimoto S, Pharmacol Biochem. Behav., 63. 549-553,1999
  • Facilitation of Passive Avoidance Response by Newly Synthesized Cationic Arginine Vasopressin Fragment 4-9 in Rats. Tanabe S, Shishido Y, Furushiro M, Hosokawa Y, Hashimoto S, Pharmacol Biochem. Behav., 57. 251-258,1997

特許

  • 国際特許[(WO)97/39026]
  • 特開2002-255821